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关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知[失效]

2019-11-15 02:38

发文单位:外经贸部办公厅

发文单位:国家中医药管理局 对外贸易经济合作部 国家进出口商品检验局 海关总署

发文标题:关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知[失效]

文  号:[1996]外经贸政字第1329号

文  号:国中医药质[1996]4号

发文单位:国家中医药管理局 对外贸易经济合作部 国家进出口商品检验局 海关总署

发布日期:1996-6-19

发布日期:1996-4-1

文号:国中医药质[1996]4号

执行日期:1996-6-19

执行日期:1996-4-1

发布日期:1996-4-1

生效日期:2001-11-16

生效日期:1999-5-1

执行日期:1996-4-1

  第一章 总 则

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)、外经贸委(厅、局)、各直属商检局、广东分署、直署海关:

生效日期:1999-5-1

  第二章 质量注册条件

  随着我国对外贸易的不断扩大,我国中药产品出口量逐年增加。为保证我国出口中药产品的质量,维护中药的国际声誉,巩固已开拓的国外市场,尽量把问题解决在出境前,以免造成不良影响,必须加强中药出口前的行业质量管理工作。为此,国家中医药管理局、对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、海关总署共同研究决定,建立出口中药产品质量注册和检验放行制度。

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)、外经贸委(厅、局)、各直属商检局、广东分署、直署海关:

  第三章 质量注册依据

  自1996年5月1日起,出口的中药产品及其生产企业需经国家中医药管理局指定的质量检测机构检测,检测合格后由国家中医药管理局核发质量注册证书。

  随着我国对外贸易的不断扩大,我国中药产品出口量逐年增加。为保证我国出口中药产品的质量,维护中药的国际声誉,巩固已开拓的国外市场,尽量把问题解决在出境前,以免造成不良影响,必须加强中药出口前的行业质量管理工作。为此,国家中医药管理局、对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、海关总署共同研究决定,建立出口中药产品质量注册和检验放行制度。

  第四章 产品质量注册程序

  国家中医药管理局、外经贸部和国家商检局每年联合公布一次获准质量注册的出口中药产品及其生产企业,内容包括:生产企业名称、中药产品品种及规格、产品商标、产品质量注册号、产品检测机构。

  自1996年5月1日起,出口的中药产品及其生产企业需经国家中医药管理局指定的质量检测机构检测,检测合格后由国家中医药管理局核发质量注册证书。

  第五章 监督管理

  对外贸易经营企业(指各类具有进出口经营权的企业)收购出口或自营出口的中药产品,必须是获准质量注册的生产企业所生产的产品。

  国家中医药管理局、外经贸部和国家商检局每年联合公布一次获准质量注册的出口中药产品及其生产企业,内容包括:生产企业名称、中药产品品种及规格、产品商标、产品质量注册号、产品检测机构。

  第六章 附 则

  国家中医药管理局对中药产品生产企业实施严格的监督管理,如发现获得中药产品质量注册证书的生产企业发生质量问题,则取消该企业的中药产品质量注册证书;如因质量问题造成损失,国家中医药管理局责成有关生产企业承担相应的经济责任。

  对外贸易经营企业(指各类具有进出口经营权的企业)收购出口或自营出口的中药产品,必须是获准质量注册的生产企业所生产的产品。

各外贸中心,各进出口商会,各部委直属总公司:

  商检局对出口中药产品(见附件)实施检验。对外贸易经营企业向商检局报验出口中药产品时,必须提供生产企业供货合同及中药产品质量注册证书(复印件),商检局依据公布的中药产品及其生产企业,按有关规定检验并出具商检证书。

  国家中医药管理局对中药产品生产企业实施严格的监督管理,如发现获得中药产品质量注册证书的生产企业发生质量问题,则取消该企业的中药产品质量注册证书;如因质量问题造成损失,国家中医药管理局责成有关生产企业承担相应的经济责任。

  现将国家中医药管理局,对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、中华人民共和国海关总署《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知》(国中医药质〔1996〕4号)转发给你们,请认真贯彻执行,抓紧做好办理认证工作。

  自1996年5月1日起,对列入“出口中药产品质量注册实施细则(试行)”附件中的中药产品,各海关凭中药产品商检证书予以接受报关,违反上述规定海关将按海关法及有关法规给予处罚。

  商检局对出口中药产品(见附件)实施检验。对外贸易经营企业向商检局报验出口中药产品时,必须提供生产企业供货合同及中药产品质量注册证书(复印件),商检局依据公布的中药产品及其生产企业,按有关规定检验并出具商检证书。

  附件 

  请各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)、商检及医药管理部门,及时将该文转发有关单位及企业。出口中药产品质量注册实施细则现随文下发,请各地遵照执行。

  自1996年5月1日起,对列入“出口中药产品质量注册实施细则(试行)”附件中的中药产品,各海关凭中药产品商检证书予以接受报关,违反上述规定海关将按海关法及有关法规给予处罚。

国家中医药管理局 对外贸易经济合作部 国家进出口商品检验局 中华人民共和国海关总署关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知
国中医药质〔1996〕4号

  国家中医药管理局
  对外贸易经济合作部
  国家进出口商品检验局
  海关总署
  一九九六年四月一日

  请各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)、商检及医药管理部门,及时将该文转发有关单位及企业。出口中药产品质量注册实施细则现随文下发,请各地遵照执行。

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)、外经贸委(厅、局)、各直属商检局、广东分署、直署海关:

  出口中药产品质量注册实施细则(试行)

  国家中医药管理局
  对外贸易经济合作部
  国家进出口商品检验局
  海关总署
  一九九六年四月一日

  随着我国对外贸易的不断扩大,我国中药产品出口量逐年增加。但由于出口中药管理不严,近年来走私及假冒伪劣药品增加,部分出口中药产品重金属含量过高,农药残留量超标,已引起国外用户普遍关注。尤其是东南亚一些国家多次新闻媒介曝光,严重影响了我国中药产品的声誉和出口销售。加之西方文化背景及传统观念与我国人民应用中药产品的历史习惯不同,致使广大公众对使用中药产生了种种疑虑。

  第一章 总则

  出口中药产品质量注册实施细则(试行)

  为保证我国出口中药产品的质量,维护中药的国际声誉,巩固已开拓的国外市场,尽量把问题解决在出境前,以免造成不良影响,必须加强中药出口前的行业质量管理工作。为此,国家中医药管理局、对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、海关总署共同研究决定,建立出口中药产品质量注册和检验放行制度。

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》,为保证出口中药产品质量,维护其国际声誉,加强出口中药产品的质量管理,特制定本细则。

  第一章 总则

  自1996年5月1日起,出口的中药产品及其生产企业需经国家中医药管理局指定的质量检测机构检测,检测合格后由国家中医药管理局核发质量注册证书。

  第二条 国家中医药管理局负责全国出口中药产品的质量注册管理工作。

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》,为保证出口中药产品质量,维护其国际声誉,加强出口中药产品的质量管理,特制定本细则。

  国家中医药管理局、外经贸部和国家商检局每年联合公布一次获准质量注册的出口中药产品及其生产企业,内容包括:生产企业名称、中药产品品种及规格、产品商标、产品质量注册号、产品检测机构。

  第三条 出口中药产品必须经国家中医药管理局指定的质量检测机构进行检验。

  第二条 国家中医药管理局负责全国出口中药产品的质量注册管理工作。

  对外贸易经营企业(指各类具有进出口经营权的企业)收购出口或自营出口的中药产品,必须是获准质量注册的生产企业所生产的产品。

  第二章 质量注册条件

  第三条 出口中药产品必须经国家中医药管理局指定的质量检测机构进行检验。

  国家中医药管理局对中药产品生产企业实施严格的监督管理,如发现获得中药产品质量注册证书的生产企业发生质量问题,则取消该企业的中药产品质量注册证书;如因质量问题造成损失,国家中医药管理局责成有关生产企业承担相应的经济责任。

  第四条 申请出口中药产品质量注册的企业应具备下列条件:

  第二章 质量注册条件

  商检局对出口中药产品(见附件)实施检验。对外贸易经营企业向商检局报验出口中药产品时,必须提供生产企业供货合同及中药产品质量注册证书(复印件),商检局依据公布的中药产品及其生产企业,按有关规定检验并出具商检证书。

  (一)出口中药产品的企业必须具有国家中医药管理局核发的《药品生产企业合格证》和卫生行政部门核发的《药品生产企业许可证》和工商行政管理部门核发的《营业执照》。

  第四条 申请出口中药产品质量注册的企业应具备下列条件:

  自1996年5月1日起,对列入“出口中药产品质量注册实施细则(试行)”附件中的中药产品,各海关凭中药产品商检证书予以接受报关,违反上述规定海关将按海关法及有关法规给予处罚。

  (二)生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP),建立完善的产品质量保证体系,严格健全的管理制度和考核制度。质量检验部门对产品质量具有否决权。

  (一)出口中药产品的企业必须具有国家中医药管理局核发的《药品生产企业合格证》和卫生行政部门核发的《药品生产企业许可证》和工商行政管理部门核发的《营业执照》。

  请各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)、商检及医药管理部门,及时将该文转发有关单位及企业。出口中药产品质量注册实施细则现随文下发,请各地遵照执行。

  (三)有保证中药产品质量的生产设备、工艺、检验仪器及试验设备。

  (二)生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP),建立完善的产品质量保证体系,严格健全的管理制度和考核制度。质量检验部门对产品质量具有否决权。

出口中药产品质量注册实施细则(试行)

  (四)有保证产品质量的专业质检技术人员。

  (三)有保证中药产品质量的生产设备、工艺、检验仪器及试验设备。

  第一章 总 则

  (五)具备完整、正确的设计资料、工艺文件、检验规程和检验记录。

  (四)有保证产品质量的专业质检技术人员。

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》,为保证出口中药产品质量,维护其国际声誉,加强出口中药产品的质量管理,特制定本办法。

  (六)企业应取得三级以上计量合格证书。

  (五)具备完整、正确的设计资料、工艺文件、检验规程和检验记录。

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